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      關于開展出口醫療器械生產企業自查工作的通知

      2020-05-09 16:16:32      點擊:

      各相關醫療器械生產企業:

        為進一步加強出口醫療器械管理,確保產品質量安全,規范出口秩序,根據廣東省藥品監管局有關工作要求,我局決定開展出口醫療器械生產企業自查工作,現將有關事項如下:

        一、各企業要切實落實主體責任,提升質量管理水平,嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》等法規文件要求組織生產,確保產品質量安全。

        二、從事出口醫療器械生產的企業要嚴格按照商務部、海關總署、國家藥品監督管理局《2020年第5號 關于有序開展醫療物資出口的公告》以及商務部、海關總署、國家市場監督管理總局《2020年第12號 關于進一步加強防疫物資出口質量監管的公告》的規定,有序開展醫療器械出口活動。企業要完善出口醫療器械產品檔案,檔案內容應當包括醫療器械注冊證、生產許可證、醫療器械出口備案表、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、報關單等,切實保證產品出口過程的可追溯。

        三、從事出口醫療器械生產的企業要按照《醫療器械生產監督管理辦法》的規定,保證生產的醫療器械符合進口國(地區)的要求,并辦理醫療器械出口備案。按照《醫療器械不良事件和再評價管理辦法》做好醫療器械不良事件監測相關工作,對發生的不良事件及時采取風險控制措施。

        四、各相關企業要按照醫療器械監督管理相關法規全面開展質量管理體系自查,認真填寫《出口醫療器械生產企業自查記錄表》(附件1),并于2020522日前報企業所在轄區市場監管局(附件2)。

        我局將嚴格按照醫療器械監督管理法規規定,加強出口醫療器械監督管理,嚴厲打擊不按規范生產醫療器械、生產不合格產品等違法違規行為。

        特此通知。

        附件:1.出口醫療器械生產企業自查記錄表

        2.深圳市各轄區市場監管局聯系方式

        深圳市市場監督管理局

        202057

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